پیشنهاد تشکیل کمیته هایی برای صدور مجوز هوشمند تولید تجهیزات درمانی
برتریها: به گزارش برتریها، رئیس میز فناوریهای نوین ستاد سلامت شورایعالی انقلاب فرهنگی پیشنهاد کرد که کمیته های تخصصی برای صدور مجوزهای هوشمند تولید فرآورده ها و تجهیزات درمانهای نوین تشکیل گردد.
به گزارش برتریها به نقل از پژوهشکده سرطان معتمد، دکتر رامین صرامی فروشانی، رئیس میز تکنولوژی های جدید ستاد سلامت شورایعالی انقلاب فرهنگی، اظهار داشت: همچون وظایف میز تکنولوژی های جدید سلامت که به لطف و حمایت ویژه و پرارزش استاد خسروپناه و استاد ابوالقاسمی تشکیل شده و با پشتیبانی لجستیک دکتر جاویدی با حضور نخبگان حوزه فناوری سلامت و اساتید ارجمند فعالیت دارد، مسئله یابی و بررسی معضلاتی نظیر پایین بودن خروجی دانش موجود در کشور در حوزه های فناوری است.
دکتر صرامی اضافه کرد: مأموریت های میز، مأموریت های متنوع و کلانی است که بهره برداری از ظرفیت فنی و توانمندی های نخبگان را ایجاب می کند. در عین حال، هم از لحاظ جایگاه حقوقی و هم به برکت حضور اساتیدی که در رأس این میز نشسته اند، ظرفیت بالایی دارد که می تواند خروجی های متنوعی برای نظام سلامت داشته باشد.
وی با اشاره به اینکه با ارتقاء کمیسیون سلامت به ستاد سلامت، جایگاه و اثربخشی تصمیمات میز تخصصی تکنولوژی های جدید سلامت هم ارتقا می یابد، عنوان کرد: اعضای کمیته های تخصصی میز شامل کمیته فرآورده های پیشرفته پزشکی، کمیته تجهیزات تشخیصی و درمانی، کمیته فناوری اطلاعات و هوش مصنوعی، کمیته پزشکی شخص محور و پزشکی مولکولی، کمیته داروهای نوین و کمیته باروری و ناباروری با همفکری و نظرسنجی از صاحبنظران و اساتید انتخاب شده اند و جلسات کمیته ها هم با جدیت شروع شده است.
دکتر صرامی در ادامه ضمن اشاره به اینکه میز تکنولوژی های جدید سلامت به دنبال دستور دکتر خسروپناه در مورد تدوین یک سند بالادستی در حوزه درمان های نوین و محصولات پیشرفته پزشکی تشکیل شده، به عرضه گزارشی مختصر از پیشنویس تدوینی سند پرداخت.
وی با اشاره به اینکه این پیشنویس که بعنوان درفت اولیه سند ملی درمان های نوین و محصولات پیشرفته پزشکی قابل عرضه است، به طور عمده به کلیات پرداخته و احتیاج به چکش کاری هایی دارد که با همفکری اساتید و اعضای میز تخصصی صورت خواهد گرفت، اشاره کرد: استاد خسروپناه تاکید نمودند که سند باید کوتاه بوده و خروجی ملموسی داشته باشد. ازاین رو ما این مورد را درنظر گرفتیم و همزمان به شکل موازی با تدوین سند مادر و بگونه ای که تدوین سند مخدوش نشود، بر مبنای بعضی از اطلاعاتی که از سند استخراج می نماییم، در چارچوب چند ماده واحده در رفع سریع تر مشکلات توسعه تکنولوژی های جدید پزشکی تلاش خواهیم نمود. بعضی از این ماده واحده ها از بحث برانگیز بوده آنقدر که تردید داشتیم که بهتر است آنرا ابتدا در صحن مطرح نماییم یا در کمیته ها؟! در نهایت تصمیم گرفته شد که شجاعت به خرج داده و آنرا اینجا مطرح نماییم.
صرامی فروشانی خاطرنشان کرد: یکی از مسایل مهم، شناسایی قلمرو، توصیف مشکلات و چالش هاست که استاد خسروپناه تأکید کرده بودند که ابتدا باید مشکلات شناسایی شوند و سپس برای آنها چاره پیدا شود. ما در این جهت مصاحبه هایی انجام دادیم که بخصوص مصاحبه با دکتر قانعی برای ما بسیار راهگشا بود و خطوط جدیدی را در ذهن ما ترسیم کردند. تمام نقطه نظرات اساتید ثبت و طبقه بندی شده است. وی در تبیین یافته های بررسی انجام شده که در چارچوب پیشنویس سند عرضه شده اظهار داشت: بر طبق این بررسی، سه مانع عمده تبدیل دانش به فناوری در کشور ما قوانین ناکارآمد، مبهم و پیچیده، نظارت های دست وپاگیر و سخت گیرانه و تعدد مراکز تصمیم گیری هستند.
رئیس میز تکنولوژی های جدید ستاد سلامت شورایعالی انقلاب فرهنگی خاطرنشان کرد: این مسایل در حوزه ای هستند که میتوان بر آنها تمرکز کرده و بعنوان راهکارهای پیشنهادی ارائه نمود. بعنوان پیشنهاد، میتوان یک مرجع و نهاد مستقل متشکل از نخبگان و فناوران ایجاد کرد تا مسئولیت صدور و ارزیابی قوانین و مجوزها را بر عهده بگیرد. به این ترتیب، به جای این که این مسایل در وزارت خانه ها و معاونت ها بررسی شود، در یک کمیته مستقل و متشکل از فناوران زیر نظر متولی قانونی بررسی خواهد شد.
صرامی فروشانی با تکیه بر اینکه این ایده جدیدی نیست و در کشورهای دیگر هم این مدلها با موفقیت آزمایش شده اند، اشاره کرد: برای نمونه، در زمینه ATMP در اروپا، کره جنوبی و ژاپن کمیته ها و نهادهایی آژانس هایی تشکیل شده که با بهره گیری از ساختار مستقل و تسهیل قوانین، روندها را سریع تر و موثرتر کرده اند.
وی توضیح داد: ما در کشوری زندگی می نماییم که برای تولید یک محیط کشت با مسایل و موانع نظارتی و استانداردهای گوناگونی روبه رو هستیم که مانع از پیشرفت سریع کار می شوند. همینطور در زمینه انتقال فناوری، تصور می کردیم که مثلا چین بعنوان شریک نزدیک ما می تواند دراین خصوص کمک نماید. اما در عمل، دیدیم که اولویت چین در همکاری ها، کشورهای دیگری هستند و به همین دلیل در انتقال فناوری و تأمین هزینه های بسیار بالای زیرساخت ها، مجبوریم که به توانمندی داخلی خود تکیه نماییم. اگر این قضیه را جمع و جور نماییم، با هم می توانیم یک ماده واحده داشته باشیم که در آن، ساختار و مرجعی مشابه آژانس های اروپایی برای صدور مجوزها پیشنهاد نماییم.
وی اضافه کرد: بعنوان مثال در معاونت درمان، کمیته ای برای این مساله تشکیل شده که رویکرد خوبی داشته، اما هنوز این کار در مراحل ابتدایی است. هم اکنون، این کمیته فقط برای محصولاتی که پیش از سال ۱۴۰۲ تشکیل پرونده دارند، یک فست ترک را تعریف کرده اند که منجر به ثبت سریع تر فرآورده می گردد، ولی این تنها مرحله مقدماتی است و در مرحله آخر است که باید زیرساخت ها و سایر موارد از لحاظ استاندارد GMP بررسی شوند. البته عملکرد خوب همین کمیته در نهایت سبب شده که حداقل چهار محصول ثبت شوند که قبلاً حتی اسم آنها هم مطرح نمی شد.
رئیس میز تکنولوژی های جدید ستاد سلامت شورایعالی انقلاب فرهنگی اظهار داشت: برای ارتقاء عملکرد این مدل کمیته ها، این نهادها علاوه بر استقلال، باید مجوز هوشمند صادر کنند. به این معنا که به جای این که اعطای مجوز یک فرآورده ژن درمانی یا سلول درمانی درست مشابه یک داروی استامینوفن و بر مبنای ترجمه کلمه به کلمه FDA به انجام رسد، این مجوز باید هوشمند باشد؛ یعنی باید نوع بیماری و نوع فناوری و تیم فناوران را همزمان مد نظر قرار دهیم. مثلاً، اگر بخواهیم مجوزی برای درمان سرطان با بهره گیری از ژن درمانی با ویروسی را صادر نماییم، باید بررسی نماییم که نوع بیماری و پروگنوز آن چیست. طبعاً اعطای مجوز برای سلول درمانی برای یک بیمار با سرطانی پیشرونده و لاعلاج در مقایسه با سلول درمانی برای مقاصد زیبایی باید ساده تر باشد. علاوه بر آن، نوع فناوری هم مهم می باشد.
وی اضافه کرد: به صورت مثال، صدور مجوز جهت استفاده از ژن درمانی با یک لنتی ویروس شاید به آسانی سلول درمانی همان بیماری نباشد. همچنین، باید به تیم فناور هم توجه کنیم؛ بر مبنای آن به یک فناور دارای تجربه مجوز اعطا و به متخصص دیگر این مجوز تعلق نگیرد، در حالیکه هر دوی این درمان ها برای یک بیماری هستند.
دکتر صرامی خاطرنشان کرد: در این فرایند اعطای مجوز هوشمند، همینطور باید ریسک فناورانه درنظر گرفته شود. بر مبنای مصاحبه ای که با استاد قانعی داشتیم، همه این موارد باید مورد توجه قرار گیرد تا در نهایت تأثیر مثبتی در اقتصاد سلامت کشور داشته باشند. یعنی اگر این اقدامات تاثیری در اقتصاد سلامت نداشته باشند، عملا به جایی نخواهیم رسید.
رئیس میز تکنولوژی های جدید سلامت ستاد سلامت شورایعالی انقلاب فرهنگی با اشاره به اینکه ظرفیتهای بسیار بالایی در این عرصه وجود دارد که متاسفانه هنوز استفاده نشده است، عنوان کرد: یکی از این ظرفیت ها، درمان های جدید نظیر درمان های مطرح در سالویج تراپی (Salvage Therapy) است که برای بیماری هایی که در مرحله آخر قرار دارند، می تواند مفید واقع شود. این امکان وجود دارد که درمان هایی که هنوز کلیه مراتب اثبات کارآمدی را طی نکرده اند، با حداقل مستندات برای چنین بیمارانی استفاده گردد که این امر می تواند به پیشرفت های بزرگی منجر شود.
دکتر صرامی خاطرنشان کرد: برای نمونه، در درمان سلول های سرطانی، اگر یک بیمار تنها سه ماه دیگر زنده باشد، میتوان از روش هایی بهره برد که در شرایط خاص امکان دارد موثرتر باشند. همینطور از مقررات در رابطه با اورفان دراگ ها (Orphan Drugs) در مواردی که تعداد بیماران بهره گیر از یک فرآورده محدود است، میتوان بهره برد که برای داروهای با تیراژ محدود طراحی شده است. در این شرایط، به جای صدور مجوز تولید برای هر تعداد ممکن، میتوان از مجوزهای محدود مقطعی و ظرفیت (Conditional Approval) بهره برد که در ابتدا شرایط سهل گیرانه تر باشد و پس از آن سخت گیری های بیشتری اعمال شود.
وی افزود: در نهایت باید از پیشنت فاندد (Patient Funded) برای رفع مشکلات مالی که در پروژه ها مشاهده می شود هم توجه داشته باشیم. برای نمونه، پروژه هایی که در فازهای اول و دوم موفق بوده اند، اما به سبب کمبود منابع مالی، قادر به ادامه در فاز سوم نبوده اند. این مسئله می تواند بخصوص برای بیمارانی که توان مالی دارند مورد توجه قرار گیرد، بدون این که احتیاج به مارجین سود داشته باشیم، بیمار تحت درمان در یک کارآزمایی بالینی حداقل هزینه های مرتبط را خود بر عهده گیرد.
دکتر صرامی ضمن اشاره به بحث ایجاد یک نهاد یا کمیته مستقل جهت ارزیابی و صدور مجوزهای در رابطه با تکنولوژی های جدید درمانی اظهار داشت: این نهاد می تواند تلفیقی از نمایندگان وزارت بهداشت، معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و سایر ستادهای مرتبط مانند ستاد زیست فناوری یا هوش مصنوعی باشد.
وی اضافه کرد: اعضای حقیقی این کمیته باید شامل متخصصانی باشند که در حوزه های مختلف فناوری فعال اند، نه صرفا دانشگاهیان. چونکه نگاه دانشگاهی مبتنی بر توسعه دانش است، اما تجاری سازی فناوری احتیاج به تجربه عملی و اجرایی دارد. این افراد می توانند از راه کمیته های تخصصی موجود، سندیکاها، انجمن های صنفی و علمی یا حتی فراخوان های عمومی انتخاب شوند. به قول دکتر صرامی، قدرت و نقش این کمیته هم باید مشخص شود؛ یعنی روشن شود که صرفا نقش مشورتی دارد یا در سطح تصمیم سازی فعالیت خواهند کرد یا حتی می تواند مجوزهای لازم را صادر کند که این مورد باید در جلسات تخصصی و با نظر اساتید و متخصصان تعیین شود. محل استقرار این نهاد هم قابل بررسی است که زیرمجموعه معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش بنیان ریاست جمهوری یا سازمان غذا و دارو یا انجمن های صنفی و علمی یا در قالب شورایعالی انقلاب فرهنگی و میز تکنولوژی های جدید سلامت باشد. در نهایت، این پیشنهادها در چارچوب یک ماده واحده تنظیم خواهد شد که با نظرات و اصلاحات متخصصان به تصویب خواهد رسید.
منبع: bartariha.ir
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد پیشنهاد تشکیل کمیته هایی برای صدور مجوز هوشمند تولید تجهیزات درمانی